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闪耀海外的POCT新技术 ——磁敏免疫分析技术

2017/6/28 10:25:12      点击:

       在体外诊断行业(IVD)中,即时检测(POCT)作为检验医学重要组成部分,因其具有体积小,携带方便,容易操作,为临床提供结果快速等优点,在临床科室的应用中发展迅速,年均增幅高达 30%。

       在医院内,POCT 主要应用于院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成互补,也弥补了基层医院检验资源不足的问题。

       在 POCT 免疫检测设备中,仪器检测方法大多是基于免疫最基础的双抗体夹心法,而为了实现这种免疫检测,需要标志物、载体、反应控制装置等。

1.免疫标记技术:标记物的优缺点

      80 年代发展起来的胶体金技术(例如:早早孕试纸条),因其简单、方便、快速的特点一直使用至今。然而它只能达到定性诊断,不能满足医生定量的需求。

       随后出现了荧光材料的物质,如应用最多的罗丹明,及近几年开始应用的上转发光材料、镧系元素、量子点等,这也是 POCT 厂家使用最多的标记物类别。然而血液样本本身会产生荧光,荧光会受到入射光散射和背景荧光的干扰,所以,该方法的灵敏度和定量分析能力会受到噪音的限制。

       为了改进荧光物质的缺点,实现抗干扰能力强和精准检测,「纳米磁珠」开始成为 POCT 厂家新的标记物选择。因血液样本本身不存在磁信号,纳米磁珠没有了荧光背景噪音干扰的问题,同时也为更灵敏的检测提供了一条新途径。

根据标记物的种类不同可分为:

2.免疫层析技术:载体的更替

       在免疫反应的载体使用上,应用最多的是免疫层析技术,使用了硝酸纤维素膜(即 NC 膜)作为载体。由于 NC 膜结构不均匀、不一致,材料,薄厚,疏密程度各不相同,这会使样本检测结果在不同测试卡上的一致性较差。另外,层析技术的原理是液体的毛细作用,被测样本测试时流动的速度、样本量、反应时间等不可控,会随着样本的不同而变化。参与测试反应的其他试剂(荧光物质、第二抗体等)也随之变化。以上均会导致测试结果不准。极端情况下,非常粘稠的样本甚至不能流动,测试完全失败。

      为了改善层析膜上的问题,出现了用毛细管替代 NC 膜的技术,使用微流体通道作为载体。例如美国 Alere 公司的 Triage 测试卡,它的测试时间是不固定的,这其中的主要原因就是样本之间的差别,测试结果受下列因素影响:

  • 样本:油性,水性,组分

  • 微通道: 材料表面,尺寸(毛细管内径受热胀冷缩影响)

  • 环境: 温度,湿度 ……

       其虽称为「微流控」技术,但实际也是一个不受控制的自然过程,试剂的流速等仍然受很多因素影响,其结果依然不可控的。该卡是冷藏保存,测试卡需提前取出复温才可使用,否则温度将会影响测量结果。

3.新技术的更新:m16 磁敏免疫分析仪诞生

       为了突破层析原理的缺点,那就只能舍弃免疫层析技术,寻找新方法,新技术。

       早在 1998 年美国海军实验室便提出利用 GMR(giant magnetoresistance, GMR)效应和免疫磁标记实现 GMR 生物传感器的设想。他们通过测量 DNA、抗原-抗体、施体和受体等实验,证明了 GMR 传感器在生物检测领域应用的可行性,拉开了磁敏免疫分析技术的序幕。

       除了美国海军实验室外,美国 NVE 公司,美国斯坦福大学、德国比勒非尔德大学、葡萄牙里斯本大学等也对 GMR 生物传感器应用于磁敏免疫分析展开研究;在国内研究的有中国科学院、 清华大学、 电子科技大学等,但这些单位都没有使 GMR 技术产品化。

       磁敏免疫分析集生物技术、半导体技术、磁性薄膜技术以及微弱信号检测技术于一身,通过对免疫磁标记的检测,可精确判定待检试液的成分及所含成分的浓度等。

4.m16 磁敏免疫分析仪优势

        深圳理邦的 POCT 产品 m16 磁敏免疫分析仪(以下简称 m16)成功将磁敏免疫分析技术产品化。它使用了目前最热门的生物芯片作为载体,创造性的将基于 GMR 效应的生物芯片与主动智能微流控技术及纳米磁珠标记技术相结合。这是 POCT 历史上的一次重大突破,有效的解决了免疫检测易受干扰等难题。

采用微阵列生物芯片,使得 m16 可实时校准,修正批间差、运输及储存条件变化、测试环境不同所引起的差异,实现灵敏度、精密度的明显提高。其最大优势是可实现十多个甚至三十多个项目的联检。

独具匠心的微流控技术,靠仪器内的泵和阀主动控制,不同于市场上其他被动式的微流体,能够精确控制参与反应的各种试剂的温度、流量、流速、流向、反应时间,因此测量结果更加精准。

纳米磁珠颗粒技术作为标记物,在 m16 的检测系统里可以极大的提高检测灵敏度,实现单个生物分子的检测。

       综上所述,POCT 发展至今已有 20 多年的历史了,期间经历了几次重大的技术突破。而新技术的普及需要漫长的过程,在不久的将来,新一代 POCT 技术-磁敏免疫分析技术将大放光彩。